伦理委员会的职责是什么

1. 伦理委员会的职责是什么

01.什么是伦理委员会？

伦理委员会指的是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。

02.伦理委员会由哪些人员组成？

伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员。

03.伦理委员会的设立程序和监管？

伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

根据我国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。

04.规范伦理委员会的相关规定有哪些？

我国关于伦理委员会的规定最早见诸于1995年原卫生部颁布的《临床药理基地管理指导原则》，经过二十多年的发展，我国关于伦理委员会制度的法律规定不断完善，主要体现在《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规中。

这些规定以规范性文件和技术（伦理）原则居多。

05.伦理委员会的主要职责是什么？

伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

06.哪些单位设有伦理委员会？

原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。也就是说，凡涉及人的生物医学研究工作的医疗卫生机构均应当设立伦理委员会，经伦理委员会审查同意后，才可开展相应研究工作。

07.涉及人的生物医学研究是指什么？

涉及人的生物医学研究主要包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

08.伦理委员会审查的主要内容是什么？

当前，我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部，为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式，审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题。

09.伦理委员会审查的标准是什么？

伦理委员会审批的基本标准是：

（一）坚持生命伦理的社会价值；

（二）研究方案科学；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）知情同意书规范；

（六）尊重受试者权利；

（七）遵守科研诚信规范。

2. 伦理委员会的介绍

伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

3. 伦理委员会的职能包括哪些？

建设企业内部的专业道德“执法队”。一种可行的做法是借鉴国外大公司的经验，设立伦理委员会和伦理主管。
伦理委员会的职能包括：
当企业准备进入新领域或进行重大经营决策时，对决策做伦理上的审议；
对报告的道德问题进行研究并提出改善方案；
向全体员工传播企业的道德准则；依企业道德准则实行赏罚；
审议和更新准则；
向董事会提交企业伦理报告。
由于市场营销活动的特殊性，有必要在伦理委员会下设次一级的营销伦理委员会，指导完成营销方面的道德管理职能。

4. 伦理委员会的组成要求？

文 | 段伟文

7月24日下午，中央深改委召开第九次会议，审议通过了诸多重要文件，排在首位的是《国家科技伦理委员会组建方案》。科技伦理议案如此显著地列入国家最高决策议程，不仅开创了历史先例，更表明了国家对构建科技伦理治理体系前所未有的高度重视。

科技伦理建设需要自上而下地统筹

究其原因，科技伦理建设已经到了必须纳入国家治理架构的发展阶段。一方面，包括基因修饰、合成生命、精准医疗、人工智能、5G技术应用等在内的生命、智能科技的研究与创新对人类社会和未来的影响日益深远，不断呈现出巨大的潜在伦理风险，对于这些风险的辨识，有赖国家层面的权威研判机构的创建。

另一方面，不论是基于高质量发展和创新强国的战略目标，还是作为负责任的大国与构建人类命运共同体的倡导者，这些时代使命都要求我们从国家层面，自上而下地构建起具有统筹协调功能的科技伦理治理体系。

众所周知，科学研究与科技应用的目的是增进公众福祉，赋能国家发展和造福人类社会，科技活动必须遵守相应的价值准则和伦理规范。近20年来，新一轮的生命、信息科技革命方兴未艾，科技活动对人的生命、环境、认知和行为的影响使得人类社会进入到“人类世”这一深度科技化的新世代。

面对纳米材料、脑机接口、陪伴机器人、人工智能医疗等新兴科技带来的高度不确定性及其复杂的价值抉择与伦理挑战，单靠科技人员价值判断和科研机构伦理认知已难以应对，而亟待整个科技界乃至国家层面的统一认识、动态权衡和规范实践。

因此，建立国家层面的科技伦理委员会，就是要全面把握科学前沿和新兴科技的事实与深远后果，系统深入地展开价值权衡和伦理考量，确立科技活动必须遵循一系列的价值准则，以其权威性和严正性对科技活动加以统筹规范和指导协调，进而构建起覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系，并成为国际科技伦理治理体系的倡导者与构建者。

国家科技伦理委员会的建立是新时代科技伦理建设的里程碑。这一历史性的重大战略举措必将强有力地推动我国科技伦理建设，使之形成更完善的制度规范和更健全的治理机制，更好地为创新驱动导航，使科技强国之路走得更好更快更远。


图片来源：视觉中国


在不束缚创新下规避伦理风险

值得注意的是，强化伦理监管和细化相关法律法规和伦理审查规则，既不是抽象地设置科研禁区，更非制约创新和创造，而旨在厘清具体科技活动的伦理风险，通过明晰的价值准则，统一的伦理规范和透明的监管程序，促使科技人员不忘科技以人为本的初心，将价值权衡与伦理考量纳入科技活动的全过程，将伦理需求内置于研究与创新之中，进行负责任的研究和创新。

从科技治理层面来讲，根据我国科技治理实践的经验，在构建统一协同的科技伦理治理体系的过程中，科技伦理治理将依然坚持鼓励创新和包容审慎的原则。毋庸置疑，这一治理策略将面临的最大挑战是，如何既不束缚创新又能有效规避风险？

具体而言，面对基因编辑、自动驾驶、人脸识别等科技活动中不断涌现的价值冲突与伦理抉择，科技伦理治理必须在坚持基本价值准则的基础上，立足具体科技活动的场景和实际，从其后果的全局性、重要性和深远性出发，构建动态、弹性和开放的科技伦理体系，进而展开兼顾创新和伦理的适应性的治理。

5. 伦理委员会的组成

1伦理委员会组织架构      1)        临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。      2)        临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。      3)        伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。      4)        医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。      5)        主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成      1)        伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。      2)        委员需要拥有不同的学历背景。      3)        委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。      4)     必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。      5)     伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据      1)        国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。      2)        原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。      3)        CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。      4)        国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。      5)        最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。      6)        伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。      7)        伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。

6. 伦理委员会的组成要求

1伦理委员会组织架构      1)        临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。      2)        临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。      3)        伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。      4)        医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。      5)        主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成      1)        伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。      2)        委员需要拥有不同的学历背景。      3)        委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。      4)     必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。      5)     伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据      1)        国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。      2)        原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。      3)        CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。      4)        国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。      5)        最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。      6)        伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。      7)        伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。

7. 伦理委员会的工作职责不包括

其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。法律依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

8. 伦理委员会通过什么方式来履行其职责

伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力。批准或不批准一项药物临床试验申请;批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。【摘要】
伦理委员会通过什么方式来履行其职责【提问】
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伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力。批准或不批准一项药物临床试验申请;批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。【回答】