制药行业的CRO公司主要是做什么的，CRO的全称是？

1. 制药行业的CRO公司主要是做什么的，CRO的全称是？

Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。拓展资料CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。1、据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。2、在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。3、同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。

2. 在医药行业，CRO是指什么，CRAO又是指什么？

CRAO，是“Contract Regulatory Affairs Organization”的缩写，即合同注册组织，指专业从事药品注册及各种医药法规符合事务的服务机构，例如，康利华咨询。

CRAO的来源：
1、RA，是Regulatory Affairs的缩写，即药政事务。根据药政机构的要求（所谓药政机构，如FDA、EDQM、TGA。中国药政机构现为CFDA，全称：国家食品药品监督管理总局），收集被注册药物的相关资料，按照规定的格式（如CTD），编成文件，递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查，通过之后，会授予注册号或者证书，药企也就有了在该地区销售该药品的资质。
2、CRAO与CRO的关系，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与 合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。
CRO与CRAO的优势在于，有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源，可以与企业客户共享资源、进行成本分担。
相对于CRAO公司，CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而，研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。但是，目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且，许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如，药学研究型CRO，偏重于原料药研发、制剂研发领域；安全性研究型CRO，偏重于药效、药理、毒理与安全领域；临床研究型CRO，偏重于一般临床研究、BE研究领域。
由此，遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何规避或解决CRO委托中的这些问题，康利华咨询认为，在制药公司与CRO之间，选择一个合适的CRAO，是解决问题之道。
CRAO在此中的作用在于：代表制药公司遴选评价CRO；参与CRO研发策略和研发方案的制定；对CRO的工作进行预判、监控和结果评价；CRAO有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接；有强的注册资源和能力；可以弥补CRO的其他缺陷；在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

3. 制药企业如何选择CRO公司

global study:这类试验的主要目的有2个，一个是为FDA递交数据，另一个则是为以后在中国注册提供数据。建议这样的临床试验去选择Global CROs， Quintiles， Covance， PPD， Omnicare， ICON， Parexel,INC Research ect这一类CRO公司，毕竟这些公司都是全球公司，经得起FDA的inspection，标准也都是全球标准。如果外包发生在西方，那么我们没有选择权。如果外包服务发生在亚太或者中国，假如预算充足可以考虑顶级CRO，但是如果预算一般可以考虑第一类CRO公司中的后几个，毕竟后几个CRO价格会相对低些。

对于regional study:这一类临床试验最好选择Global CROs， Quintiles， Covance， PPD， Omnicare， ICON， Parexel,INC Research ect或者Tigermed，EPS，Kendlewits，百汇鹰格，DMS（好像被收购了），VPS CRO这两类公司，不过要注意后面这一类CRO公司在亚太其他国家是否有布局，如果没有建议也不要考虑。因为reginoal study的预算会稍少些，所以建议考虑前一类的CRO公司中的后几个。

注册试验:所有的CRO公司都可以考虑，这是要考虑公司对试验质量的要求，以后数据是否会提交global用，预算情况。只有综合考虑才可能会选好适合的CRO公司。

广义上的Phase IV，往往病例数会很大，所以可以考虑第一类和第二类CRO公司。价格，人员质量和数量以及分布很重要。

但是无论对于何种试验，以下介绍的一些方面相对来说对选择CRO都很重要:
a.公司的品牌以及公司的内部结构
b.人员素质，数量，地域分布，trun over rate 
c.公司的SOP，系统等
d.客户服务意思（这个显得尤为突出）
e.主要管理人员的素质
f. 公司既往履行合同情况
g. 行内评价
h.既往合作评估
i.相关领域的经验（公司的经验和公司的人员的相关经验都可以借鉴）
j.能提供那些服务。

4. 制药行业的CRO公司主要是做什么的，CRO的全称是？

ClinicalResearchOrganization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（ClinicalTrial）为主。

扩展资料
CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。
1、据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。
2、在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。
3、同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。

5. CRA到底是什么样一种职业？是不是就是医药方面的销售专员啊？

CRA不是医药销售专员，是临床监查员（(Clinical Research Associate)）的缩写。
临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。职业要求
教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。
工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。
发展前景
由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀缺的人力资源。做CRA最好加入国内比较知名的公司，当然到外资企业更有发展前景。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。

6. 医疗器械的CRO公司有哪些

飞速度CRO咨询解答：
目前工商登记在册的CRO公司有246家。基本上各地都有CRO公司。江苏、广东两个医疗器械生产大省的CRO公司，最多。
目前国内上市CRO企业一共有17家，下图列的清清楚楚：

各个CRO公司各有千秋。
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