吉林省保健用品管理条例

1. 吉林省保健用品管理条例

第一章　总　则第一条　为了加强保健用品监督管理，规范和促进保健用品行业发展，保障公众使用安全和身体健康，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。第三条　本条例所称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。第四条　县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
　　县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。第五条　省人民政府卫生主管部门应当制定保健用品生产经营的管理规范和相关标准，加强对保健用品生产经营行为的监督管理，保障保健用品的质量和使用安全。第二章　保健用品许可第六条　保健用品生产企业应当符合吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列条件：
　　（一）具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；
　　（二）具有符合要求的专业技术人员；
　　（三）具有健全的卫生管理制度和质量保证体系。
　　保健用品生产企业应当向省人民政府卫生主管部门申请生产现场核查。省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备以及质量保证体系等进行现场核查，出具现场核查意见。
　　生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。第七条　保健用品生产企业经现场核查，并对保健用品进行检测后，可以向省人民政府卫生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：
　　（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；
　　（二）《企业法人营业执照》；
　　（三）生产企业现场核查意见；
　　（四）产品配方或者结构图；
　　（五）产品生产工艺简述、简图或者制造原理；
　　（六）产品研制报告；
　　（七）产品卫生质量标准（企业标准）；
　　（八）产品安全性评价报告；
　　（九）产品保健功能评价报告；
　　（十）产品卫生学评价报告；
　　（十一）产品标签、说明书以及设计包装样稿；
　　（十二）产品样品；
　　（十三）其他材料。第八条　省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。第九条　保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生主管部门制定。
　　保健用品类别目录由省人民政府卫生主管部门组织制定并定期公布。第十条　保健用品地方标准由省人民政府卫生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。第十一条　省人民政府卫生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或者结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。
　　保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准等相关专业的专家组成。
　　评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。第十二条　保健用品批准证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者再申请未被批准的，原批准证书作废。
　　保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。第十三条　保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。
　　经省人民政府卫生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。第十四条　保健用品批准证书申请人可以自主选择具有资质认定的检测机构对保健用品进行检测。
　　具有资质认定的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。
　　保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。

2. 吉林省保健用品管理办法

第一条　为了加强保健用品的管理，规范保健用品生产和销售行为，保证保健用品的保健功能、产品质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的管理活动。第三条　本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品，但国家另有规定的除外。第四条　县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

　　县级以上人民政府的其他有关部门，按照各自职责，做好保健用品的相关监督管理工作。第五条　鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，推进保健用品生产企业规范化管理。第六条　保健用品实行批准证书制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品批准证书》由省卫生行政部门颁发。

　　未取得 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，不得从事保健用品的生产活动。

　　保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定，并及时向社会公布。第七条　保健用品生产企业应当具备以下卫生条件：

　　（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合法定卫生要求的间距；

　　（二）厂房应当坚固、清洁，车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；

　　（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；

　　（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；

　　（五）生产车间内待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物；

　　（六）法律、法规规定的其他条件。第八条　申请 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提交下列材料：

　　（一）申请书一式3份；

　　（二）产品生产依据、配方、构造或制造原理，生产工艺和质量标准；

　　（三）产品原材料和产品的安全性评价报告；

　　（四）产品保健功能评价报告；

　　（五）产品样品；

　　（六）产品标签和产品使用说明书送审样品；

　　（七）省级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证 （复印件）；

　　（八）使用人群的保健功能效果，50例的抽样调查结果报告；

　　（九）工商行政管理部门核发的 《企业名称预先核准通知书》；

　　（十）检测机构资质认证复印件。第九条　省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内办理完结。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予批准，说明理由，并书面通知申请人。

　　申请人取得 《吉林省保健用品批准证书》后，需要变更经营范围的，还应到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。第十条　《吉林省保健用品批准证书》有效期为4年。第十一条　保健用品应当依法检测。

　　检测工作由法定的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。第十二条　依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。

　　对检测结果，检测机构应当出具检测报告，对出具的检测报告，检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正，不得出具虚假的检测报告。第十三条　申请人对检测报告有异议的，可以在收到检测报告之日起5个工作日内向保健用品评审委员会提出重新检测申请。评审委员会应当在10个工作日内重新选定一家检测机构检测。第十四条　省级卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审，出具评审报告。

　　保健用品评审委员会成员由医疗、毒理、营养、检验、药理、医疗器械、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。第十五条　保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申请人的商业秘密。第十六条　取得省外保健用品批准证书的单位和个人，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售活动的，应当到省卫生行政部门备案。

3. 黑龙江省食品卫生管理条例

第一章　总则第一条　为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障公民身体健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　凡在本省行政区域内从事食品生产经营的，均应当遵守本条例。第三条　本条例适用于一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。第四条　省卫生行政部门主管全省食品卫生监督管理工作，并组织实施本条例。
　　各有关部门在各自职责范围内负责食品卫生管理工作。第五条　任何单位和个人有对违反食品卫生法律、法规、规章及有关规定的行为进行检举、控告的权利和义务。第二章　食品的卫生第六条　食品生产经营过程除应当符合《食品卫生法》第八条规定外，还应当符合下列要求：
　　（一）食品生产经营场所与坑式厕所、垃圾堆放处等污染源应当相距25米以上，与其他有毒、有害场所的距离按国家有关规定执行；
　　（二）食品生产经营场所不得同时生产、贮存或兼营有毒、有害及容易造成食品污染的不洁物品；
　　（三）餐饮单位应当有足够周转的餐（饮）具，有专用消毒设备和防蝇、防尘等专用保管柜，并有专人负责消毒保管。宾馆、招待所餐厅、食堂及大中型饭店的餐（饮）具应当采用物理方法进行餐次消毒；小型饭店的餐（饮）具可采用物理方法或化学方法进行餐次消毒；无法采用物理方法消毒的餐（饮）具，应当使用化学方法进行消毒；
　　（四）有与食品生产经营相适应的防腐设施；
　　（五）存放垃圾和废弃物的容器应当加盖，并定期清洗；
　　（六）食品加工机具的润滑剂不得污染食品；
　　（七）运输和装卸食品的包装容器、工具和设备应当符合卫生要求，食品不得直接接触地面和不洁物品。长途运输食品应当有外包装，易腐食品应当有冷藏或隔热设施。严禁食品与农药、化肥及其他有毒、有害物品同车（厢）运输。散装直接入口食品应当使用专用容器和运输工具，并定期清洗消毒；
　　（八）密饯、糕点、食糖、熟食等直接入口食品，应当有小包装或者用清洁、无毒的包装材料包装后出售；
　　（九）贮藏食品和食品原料的仓库、贮藏室应当通风干燥，不得存放有毒有害物品及其他杂物。食品应当离地30厘米，离墙10厘米，并设架分类存放；
　　（十）食品生产经营人员上岗时，应当持有健康证明，穿戴清洁的工作衣、帽，保持个人卫生。生产经营直接入口食品的人员上岗时，不得戴戒指、手链等有可能影响食品卫生的饰物及涂指甲油；
　　（十一）销售直接入口食品应当使用工具售货。第七条　食品生产经营者除应当执行《食品卫生法》第九条规定外，禁止生产经营下列食品、物品：
　　（一）不符合国家关于兽药残留量规定的肉类及肉制品；
　　（二）含未经允许使用农药、保鲜剂的蔬菜、水果、水产品及其制品；农药、化肥浸泡过的粮食、油料及农药残留量超过国家标准规定的农畜产品；
　　（三）非食用酒精兑制的酒类以及毒蘑菇、河豚鱼等有毒动植物；
　　（四）含有囊虫等致病性寄生虫的肉、禽、水产品；
　　（五）注水、掺水或使用色素的冻肉、鲜肉、禽类、水产品、鲜奶、水果、蔬菜等；
　　（六）含有毒、有害物质的肉类、豆制品及其他食品；
　　（七）无品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等标识的定期包装食品和食品添加剂；
　　（八）未经卫生行政部门审批而用于食品、食品容器、食品用工具设备的洗涤剂、消毒剂；
　　（九）为防病等特殊需要，省卫生行政部门专门规定禁止出售的。第八条　出口转内销食品，应当符合《食品卫生法》和本条例规定。由国外、境外转回的出口食品，按进口食品有关规定管理。第九条　按照传统既是食品又是药品，作为原料、调料或者营养强化剂加入食品的，应当符合下列要求：
　　（一）属于卫生部规定既是食品又是药品范畴的；
　　（二）为防治某种地方病、传染病和寄生虫病需要的；
　　（三）符合国家《食品营养强化剂使用卫生标准》的；
　　（四）按合同规定加入药物的出口食品，转销国内市场时，应当符合我国国家卫生标准和有关规定。

4. 吉林省保健用品生产管理办法

第一条　为了加强保健用品的管理，保证保健用品的保健功效、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。第三条　本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。第四条　县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督工作。
    县级以上人民政府的其他有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他管理工作。第五条　保健用品的生产实行批准证书和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，有效期5年，每年审核一次。
    未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定，并及时向社会公布。第六条　保健用品生产企业必须具备下列卫生条件：
    （一）生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；
    （二）厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；
    （三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；
    （四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
    （五）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）。第七条　申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第六条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料：
    （一）申请书一式三份；
    （二）产品生产依据、配方或构造原理，生产工艺和质量标准；
    （三）产品原材料和产品的安全性评价报告；
    （四）产品保健功能评价报告；
    （五）产品样品；
    （六）产品标签和产品使用说明书送审样。第八条　省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内办理完结。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予批准，说明理由，并书面通知申请人。
    申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人取得证书后，还应当到原核准登记的工商行政管理部门办理保健用品经营范围变更手续。第九条　《吉林省保健用品生产批准证书》有效期满前30日，持证者应当向原批准机关申请换发批准证书，逾期不申请的，原批准证书作废。第十条　省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性的评审，并出具评审报告。
    保健用品应当依法检测。检测工作由法定的检测机构承担。对检测结果，检测机构应当出具检测报告。第十一条　禁止涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》。第十二条　保健用品的生产者不得擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称、产品标签和使用说明书。确需变更的，报原批准机关批准。第十三条　保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和生产批准文号。外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象，对可能引起不良反应的保健用品，还应当注明使用方法和注意事项。第十四条　保健用品的使用说明书、小包装、标签和广告中的内容必须真实、合法、科学，符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定，不得欺骗和误导公众。第十五条　保健用品应当在产品的外包装上（含标签、使用说明书等）印有“吉林省保健用品”字样。第十六条　省卫生行政部门应当会同有关行政管理部门定期对保健用品进行监督抽查，并向社会公布抽查结果。第十七条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以1000元以上3000元以下罚款：
    （一）未取得《吉林省保健用品生产批准证书》生产保健用品的；
    （二）弄虚作假或者以其他不正当手段取得《吉林省保健用品生产批准证书》的。第十八条　违反本办法规定，生产不合格保健用品的，由县级以上人民政府工商行政管理、质量技术监督部门依法处罚。

5. 黑龙江省食品卫生管理条例的附则

第六十九条　本条例下列用语的含义：街头食品、是指食品生产经营者在城乡街头或集贸市场以及其它公共场所中现场制作经营（不含熘炒等食品）的直接入口食品。食品摊贩：包括城乡国有、集体、个体等出摊、设点、设亭、出车流动的食品生产经营者。出口转内销食品：是指按合同规定为国外生产加工的，因某种原因未能出境而转入国内销售的食品。第七十条　本条例由省卫生行政部门负责应用解释。第七十一条　本条例自1997年1月1日起施行。《黑龙江省食品商贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例》同时废止。

6. 黑龙江省食品卫生管理条例的食品卫生监督

第四十四条　县级以上卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监督职责。铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构，行使国务院卫生行政部门会同国务院有关部门规定的食品卫生监督职责。第四十五条　县级以上卫生行政部门及派驻机构可设立食品卫生监督员；食品卫生监督员须经省卫生行政部门培训合格后，由县级以上人民政府卫生行政部门发给证书。第四十六条　食品卫生监督员执行卫生行政部门交付的任务。食品卫生监督员应当作风正派、秉公执法，忠于职守，廉洁奉公，不得利用职权谋取私利。食品卫生监督员在执行任务时，应当出示监督证件，有权进入生产经营场所检查，了解情况，索取必要资料，按照规定无偿采样，并收取监测检验费。食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。第四十七条　县级以上卫生行政部门，可根据工作需要聘请一定数量的兼职食品卫生检查员，对食品生产经营者进行检查，发现违反《食品卫生法》及本条例的行为，及时报告卫生行政部门。食品卫生检查员无处罚权。具体管理办法由省卫生行政部门制定。第四十八条　食品卫生监测频次和采样数量应当严格按规定执行，卫生、营养指标的监测由卫生行政部门负责。上下级卫生行政部门不得在同一时期对同一生产经营者的同一产品进行重复检测。国家统一部署的抽查除外。第四十九条　省卫生行政部门根据需要可以确定具备条件的单位，作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。第五十条　县级以上卫生行政部门对造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故及其他食源性疾患的，可以对该食品生产经营者采取下列临时控制措施：（一）封存造成食物中毒及其他食源性疾患或者可能导致食物中毒及其他食源性疾患的食品及其原料；（二）封存被污染的食品用工具，并责令进行清洗消毒。经检验，属于被污染的食品及原料，应当予以销毁；未被污染的食品及原料，予以解封。第五十一条　发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢救措施外，应当保护现场，保存可疑食物并根据国家的有关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。县级以上卫生行政部门接到食物中毒报告后，应当及时进行现场调查，并组织医务人员抢救病人。