Gcp 中伦理委员会的含义是什么？它是如何组成与运作的？

1. Gcp 中伦理委员会的含义是什么？它是如何组成与运作的？

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其人员组成应包括以下几方面。① 至少5 名成员。② 至少1 名成员来自非科学领域。③ 至少1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。伦理委员会的工作程序主要有以下内容。① 应根据运作程序执行其功能，保留其活动及会议记录，并遵从GCP 及现行管理法规的要求。② 只有参加审阅和讨论的委员会成员才可表决、提供意见或建议。③ 研究者可提供试验各方面的资料，但不应参与伦理委员会的讨论或表决。④ 伦理委员会可邀请在特殊领域有专仪的非成员人士来协助评估，提供建议。⑤ 决定成员组成（成员姓名和资格）及其应有的权限。⑥ 安排、通知其成员开会。⑦ 对试验进行初次和持续的审评。⑧ 确定需持续审评的频率。⑨ 对已获批准意见的试验在执行过程中所作的少量修改，伦理委员会应根据现行管理法规加急审阅并提出批准意见。⑩ 指明伦理委员会发出批准书面意见之前，不可人组任何受试者。⑧ 伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑试验研究者的资格。⑩ 伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验行定期的审查，应保证每年至少一次。来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

2. 伦理委员会是什么意思啊？是个组织么？

伦理委员会，英文全称 EthicsCommittee ，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
人员组成
医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）；
非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；
法律专家；
外单位人员；
伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；
伦理委员会委员可以是兼职的。

3. 伦理委员会的组成

1伦理委员会组织架构      1)        临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。      2)        临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。      3)        伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。      4)        医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。      5)        主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成      1)        伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。      2)        委员需要拥有不同的学历背景。      3)        委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。      4)     必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。      5)     伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据      1)        国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。      2)        原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。      3)        CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。      4)        国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。      5)        最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。      6)        伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。      7)        伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。

4. 医学伦理委员会如何组成

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

扩展资料：
伦理委员会主要职责：
对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：
1、医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案。
2、伦理委员会是否建立伦理审查制度。
3、伦理审查内容和程序是否符合要求。
4、审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。
5、伦理审查结果执行情况。
6、伦理审查文档管理情况。
7、伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。
8、对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实。
9、其他需要监督检查的相关内容。
国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
参考资料：百度百科-伦理委员会

5. 伦理委员会的组成要求？

文 | 段伟文

7月24日下午，中央深改委召开第九次会议，审议通过了诸多重要文件，排在首位的是《国家科技伦理委员会组建方案》。科技伦理议案如此显著地列入国家最高决策议程，不仅开创了历史先例，更表明了国家对构建科技伦理治理体系前所未有的高度重视。

科技伦理建设需要自上而下地统筹

究其原因，科技伦理建设已经到了必须纳入国家治理架构的发展阶段。一方面，包括基因修饰、合成生命、精准医疗、人工智能、5G技术应用等在内的生命、智能科技的研究与创新对人类社会和未来的影响日益深远，不断呈现出巨大的潜在伦理风险，对于这些风险的辨识，有赖国家层面的权威研判机构的创建。

另一方面，不论是基于高质量发展和创新强国的战略目标，还是作为负责任的大国与构建人类命运共同体的倡导者，这些时代使命都要求我们从国家层面，自上而下地构建起具有统筹协调功能的科技伦理治理体系。

众所周知，科学研究与科技应用的目的是增进公众福祉，赋能国家发展和造福人类社会，科技活动必须遵守相应的价值准则和伦理规范。近20年来，新一轮的生命、信息科技革命方兴未艾，科技活动对人的生命、环境、认知和行为的影响使得人类社会进入到“人类世”这一深度科技化的新世代。

面对纳米材料、脑机接口、陪伴机器人、人工智能医疗等新兴科技带来的高度不确定性及其复杂的价值抉择与伦理挑战，单靠科技人员价值判断和科研机构伦理认知已难以应对，而亟待整个科技界乃至国家层面的统一认识、动态权衡和规范实践。

因此，建立国家层面的科技伦理委员会，就是要全面把握科学前沿和新兴科技的事实与深远后果，系统深入地展开价值权衡和伦理考量，确立科技活动必须遵循一系列的价值准则，以其权威性和严正性对科技活动加以统筹规范和指导协调，进而构建起覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系，并成为国际科技伦理治理体系的倡导者与构建者。

国家科技伦理委员会的建立是新时代科技伦理建设的里程碑。这一历史性的重大战略举措必将强有力地推动我国科技伦理建设，使之形成更完善的制度规范和更健全的治理机制，更好地为创新驱动导航，使科技强国之路走得更好更快更远。


图片来源：视觉中国


在不束缚创新下规避伦理风险

值得注意的是，强化伦理监管和细化相关法律法规和伦理审查规则，既不是抽象地设置科研禁区，更非制约创新和创造，而旨在厘清具体科技活动的伦理风险，通过明晰的价值准则，统一的伦理规范和透明的监管程序，促使科技人员不忘科技以人为本的初心，将价值权衡与伦理考量纳入科技活动的全过程，将伦理需求内置于研究与创新之中，进行负责任的研究和创新。

从科技治理层面来讲，根据我国科技治理实践的经验，在构建统一协同的科技伦理治理体系的过程中，科技伦理治理将依然坚持鼓励创新和包容审慎的原则。毋庸置疑，这一治理策略将面临的最大挑战是，如何既不束缚创新又能有效规避风险？

具体而言，面对基因编辑、自动驾驶、人脸识别等科技活动中不断涌现的价值冲突与伦理抉择，科技伦理治理必须在坚持基本价值准则的基础上，立足具体科技活动的场景和实际，从其后果的全局性、重要性和深远性出发，构建动态、弹性和开放的科技伦理体系，进而展开兼顾创新和伦理的适应性的治理。

6. 伦理委员会的组成要求

1伦理委员会组织架构      1)        临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。      2)        临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。      3)        伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。      4)        医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。      5)        主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成      1)        伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。      2)        委员需要拥有不同的学历背景。      3)        委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。      4)     必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。      5)     伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据      1)        国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。      2)        原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。      3)        CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。      4)        国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。      5)        最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。      6)        伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。      7)        伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。

7. 医学伦理委员会如何组成

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

扩展资料：
伦理委员会主要职责：
对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：
1、医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案。
2、伦理委员会是否建立伦理审查制度。
3、伦理审查内容和程序是否符合要求。
4、审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。
5、伦理审查结果执行情况。
6、伦理审查文档管理情况。
7、伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。
8、对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实。
9、其他需要监督检查的相关内容。
国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
参考资料：百度百科-伦理委员会

8. 伦理委员会的组成必须有哪些人员？

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。【摘要】
伦理委员会的组成必须有哪些人员？【提问】
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。【回答】